미국에 이어 일본 보건당국이 치매 억제 신약 '레켐비'의 판매를 승인했다. 일부 부작용 검토 때문에 국내에는 빨라도 내년 이후에나 출시될 것으로 전망된다.

26일 제약업계에 따르면 일본 후생노동성은 지난 25일 일본 제약사 에자이와 미국 제약기업 바이오젠이 개발한 알츠하이머성 치매 억제 신약 레켐비의 자국 내 제조 및 판매를 승인했다. 일본에서 치매 억제 신약이 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인을 기점으로 연내에 공적 의료보험이 적용되고 환자 투여가 가능할 것으로 전망된다.

일본 내 치매 환자는 지난 2020년 기준 600만 명으로 추산됐으며 오는 2060년에는 1150만 명까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 나이토 하루오 에자이 최고경영자(CEO)는 이번 레켐비 승인과 관련해 "알츠하이머 치료 역사의 새로운 페이지를 열 수 있게 됐다"고 평가했다.

레켐비의 주성분인 레카네맙은 알츠하이머의 원인으로 지목되는 뇌 단백질 베타 아밀로이드를 제거하는 기전을 가지고 있다. 레켐비 투여 대상은 조기 알츠하이머병 환자와 그 전단계인 경도인지장애인이다. 앞서 1795명을 대상으로 진행한 임상3상 결과 2주에 한 번씩 레켐비를 투여한 환자의 인지능력 감소가 위약 투여군보다 27%가량 늦게 진행된 것으로 나타났다.
◇완전 치료제 아닌 억제제 혹은 증상 완화제

다만 병세를 완화하거나 완전히 치료하는 효과는 없는 것으로 알려졌다. 이에 일각에서는 치료제가 아니라 억제제 혹은 증상완화제라고 표현하고 있다. 또한 임상을 진행하는 과정에서 다양한 부작용이 발견됐다.
대표적으로 부종 또는 삼출을 동반한 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA-E) 발생률이 위약군에 비해 압도적으로 높았다. 해당 증상은 치료 첫 3개월에 경미하거나 무증상으로 발생했고 경미한 경우 치료 중단으로 이어지지 않았지만 대부분 4개월차에 증상이 해결됐다. 아울러 뇌 미세출혈, 뇌 거대출혈, 표면적 철침착증 등을 소견으로 한 ARIA-H 발생률도 위약군에 비해 두 배가량 높았다. 두 증상 모두 APOE4 대립유전자를 가진 환자에게 주로 발생했지만 ARIA로 인한 사망은 없었다.

이 같은 문제에도 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 레켐비를 정식 승인했다. 그 이유에 대해 테레사 브루치노 FDA 신경과학국장 대행은 "알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 겨냥하는 레켐비가 알츠하이머병 치료에 임상적 혜택임을 최초로 입증하면서 결정됐다"며 "확증 연구에서 레켐비는 알츠하이머 환자에게 안전하고 효과적임을 확인했다"고 설명했다.

이후 레켐비는 메디케어에 등재돼 미국 초기 알츠하이머 환자들에게 처방될 예정이라고 전했다. 다만 ARIA 관련 잠재적 위험을 경고하는 내용의 경고문을 포함시키기로 했으며, 치료 시작 전에 APOE4에 대한 검사를 수행하도록 명시했다. 그 외에도 항응고제를 복용하거나 뇌내출혈 위험요인이 있는 환자에게 처방을 주의하라고 당부하는 등 추가 조치를 진행했다. 즉 FDA는 실보다 득이 더 많다고 평가한 결과라는 것이 제약업계의 의견이다.

미국과 일본에서 승인받으면서 국내에도 들어올지 관심이 쏠리고 있다. 앞서 에자이는 국내 식품의약품안전처에 레켐비 허가 신청서를 지난 6월에 제출했다. 이와 관련해 식약처에서 심사 중인 것으로 알려졌다. 다만 부작용 대비 이득 사항 등을 검토해봐야 하기 때문에 빨라도 내년은 되어야 할 것이라는 관측이 나온다.

업계 관계자는 "레켐비의 경우 치매 치료제보다는 경증 환자의 악화를 막는 용도로 국내에서 활용될 가능성이 높다"며 "부작용이 있다 보니 구체적인 검토가 필요해 출시에는 상당 시간이 소요될 가능성이 높다"고 전망했다.

한편 국내 알츠하이머성 치매 환자는 지난 2021년 기준 67만 명이 넘었으며 레켐비 복용 대상인 경도인지장애 환자는 254만 명을 넘어선 것으로 알려졌다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com