레켐비' 美 FDA 승인 이어 '도나네맙' 긍정적 임상 데이터로 허가 기대감 커져
"치매 치료제 등장하면 조기진단 수요 늘어날 것…치매 진단 시장 성장 전망"
알츠하이머성 치매 치료제 세대교체에 속도가 붙고 있다. 이달 바이오젠과 에자이의 '레켐비'(성분명: 레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 획득한데 이어, 일라이릴리가 개발하는 '도나네맙'이 긍정적인 임상 3상 결과를 확보해 연내 허가 가능성을 높였다. '정복 불가' 영역으로 꼽히던 치매 치료의 실마리를 찾으면서 적기 치료를 위한 조기 진단의 중요성도 커지는 분위기다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 바이오젠과 에자이는 지난달 초 레켐비의 품목허가 신청서를 제출하며 국내 상륙 초읽기에 돌입했다. 레켐비가 치매 진행을 근본적으로 늦추는 세계 최초 품목으로 꼽히는 만큼 치매 진단 사업을 영위하는 기업에 대한 관심도 높아지고 있다.

레켐비는 알츠하이머성 치매 원인 단백질인 '아밀로이드 베타'를 분해한다. 단순 증상 완화에 그친 기존 치료제와 달리 경증 또는 초기 환자의 인지기능 저하 지연 효과를 처음으로 인정받았다. 최근 일라이릴리의 도나네맙 역시 임상 3상을 통해 레켐비(27%)보다 뚜렷한 35%의 인지력 저하 개선 효과를 확인했다.

차세대 치매 치료제가 등장하면서 치매 진단 시장 역시 주목받는 분위기다. 특히 레켐비와 도나네맙 모두 알츠하이머성 치매 초기 환자를 대상으로 한다는 점에서 조기 진단의 중요성이 커질 수 있다.

물론 레카네맙과 도나네맙이 이미 악화된 인지기능을 되돌릴 순 없다. 하지만 시장에선 치료제의 존재 유무가 진단 시장 흐름에 큰 변화를 일으킬 것으로 본다. 현재 치매 검진은 환자의 인지저하 증상이 나타났을 때 선별검사를 통해 확인하는 방식이이 일반적이다. 이미 증상이 나타난 만큼 조기 진단과 거리가 멀고 선제적 관리도 힘들다. 가장 많이 사용되는 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌척수액 검사는 환자의 비용 부담이 큰 데다 침습적(절개나 관통이 필요)으로 검체를 추출해야 한다는 한계도 있다.
이런 일반적인 검사 형태가 기술적 한계 때문은 아니다. 국내에서 이미 피플바이오 (8,590원 ▲90 +1.06%)가 혈액으로 알츠하이머를 조기 진단하는 제품(알츠온)으로 2021년 신의료기술 인증을 획득했다. 혈액을 통해 알츠하이머 핵심병리로 꼽히는 아밀로이드 베타의 올리고머화 현상을 측정하는 방식이다. 이미 국내 400개 병·의원 검진센터에서 사용하고 있다.

퀀타매트릭스 (4,250원 ▲110 +2.66%)는 혈액을 활용한 조기진단 보조 키트(알츠플러스)의 신의료기술평가에 돌입했다. 진단 및 치료용 방사성의약품을 개발하는 퓨쳐켐 (8,950원 ▲290 +3.35%)은 알츠하이머 진단제 '알자뷰'를 상용화했다.

하지만 치매를 조기에 발견해도 마땅한 해결책이 없기 때문에 진단 수요가 수동적이고, 방식 역시 제한적인 실정이다. 이 때문에 진단 업계에선 보다 근본적인 치료제의 등장이 치매 진단 시장의 외형은 물론 질적인 성장까지 이끌어낼 수 있다고 기대하고 있다.

글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처(MRF)에 따르면 알츠하이머성 치매 진단 시장은 올해 45억달러(약 5조7500억원)에서 연평균 8.9% 성장해 2032년 88억달러(약 11조2400억원)까지 커질 전망이다. 두 치매 치료제가 시장에 안착할 경우 진단 시장 성장률은 더 높아질 수 있다.

강성민 피플바이오 대표는 "조기에 질병을 발견했을 때 어떤 식으로 병의 진행을 현저히 늦추거나 추가 진행이 안되도록 시도해볼 치료제가 있다는 것은 진단 시장에 미치는 영향이 크다"며 "치료제가 있기 때문에 치매를 조금이라도 빨리 발견하려는 수요가 늘어날 것"이라고 말했다.

이어 "그동안 치매 진단은 증세가 어느 정도인지 파악하고 관리하는 역할에 그쳤다"며 "근본적 치료에 한 발 다가선 알츠하이머 치료제의 등장은 치매 병리 자체를 조기에 발견하고 보다 효과적인 예방 및 치료 조치를 취하는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.