일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'(donanemab)이 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획을 승인받아 국내 허가 획득을 위한 초석을 마련했다.

19일 식약처에 따르면 한국릴리는 이달 18일자로 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 연구하는 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다.
이 임상3상은 건국대학교병원, 삼성서울병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 서울아산병원 등 국내 11개 임상기관에서 진행한다.

특히 일라이 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙의 품목허가를 신청한 이후 아시아 국가에서도 상업화를 위한 허가심사 절차를 밟기 시작했다. 지난달에는 일본에서 도나네맙의 허가 승인을 신청한 상황이다.

일본 후생노동성은 2024년께 도나네맙의 일본 내 사용 여부에 대한 최종 승인을 결정한다. 국내에서는 이보다 다소 늦게 허가 신청 절차를 밟을 것으로 예상된다. 한국릴리는 이번 임상3상 결과를 식약처 허가심사 시 근거 자료로 활용한다.

도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 과발현되는 아밀로이드 베타를 제거하는 방식의 전문의약품이다. 알츠하이머의 원인과 치료제 접근 방식을 두고 여전히 논란이 있지만, 최근에는 아밀로이드 베타 억제 기전의 치료제가 주목받고 있다.

이러한 기전의 치료제로는 '레카네맙'(상품명 레켐비)이 대표적이다. 이 약은 지난 7월 미국에서 처음 허가를 받았다. 일라이 릴리가 올해 연말께 미국에서 도나네맙의 허가를 받으면 동일 기전의 치료제가 하나 더 늘어 치료제 선택의 폭이 확대된다.

한편 한국의 65세 이상 알츠하이머 환자는 2017년 약 71만명에서 2021년 89만명으로 매년 약 5만명이 증가한 것으로 추정된다. 올해의 경우 환자는 약 100만명 수준으로 2060년 300만명 이상까지 환자가 증가할 것으로 예상한다.


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